Medizinprodukte-CE-Konformitätsbewertung
Klassifizierung
Wir helfen Ihnen Ihr Medizinprodukt nach Anhang VIII MDR korrekt zu klassifizieren und die entsprechenden Zulassungsanforderungen zu ermitteln.
Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts umfasst Informationen zur Durchführung der Konformitätsbewertung und letztendlich zur Zulassung Ihrer Produkte. Auch Ihr Qualitätsmanagement wird unter Berücksichtigung der Technischen Dokumentationen zertifiziert, weswegen es wichtig ist, diese schlank und übersichtlich zu halten. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation oder übernehmen dies auch komplett für Sie. Über unser Kommunikations-Plattform CC-Docs stellen wir Ihnen Ihre Produktakte digitalisiert zur Verfügung.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung betrachtet drei Aspekte des Medizinproduktes. Die Leistung, die Sicherheit und der Nutzen werden ins Verhältnis zu den Risiken des Medizinproduktes gesetzt. Mit unserer langjährigen Erfahrung in Klinik und Industrie unterstützen wir Sie effektiv in der Sammlung und Bereitstellung klinischer Daten.
Auch unter den verschärften Voraussetzungen der Medical Device Regulation führen wir Sie zu einer rechtskonformen klinischen Bewertung Ihres Produktes.
Biokompatibilitäts-Bewertung nach ISO 10993
Die Biokompatibilität / biologische Verträglichkeit und der Nachweis derselben ist eine zwingende Voraussetzung, um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu dürfen. In unserem Labor führen wir Biokompatibilitätstests für die Bewertung Ihres Medizinprodukts durch.
Auch bei der Auswahl von Produktionsmitteln, Reinigungsprodukten oder anderen chemisch, physikalischen Fragestellungen stehen wir Ihnen beratend zur Seite.
EU-Konformitätserklärung
Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitäts-Bewertungsverfahrens erstellen wir für Sie eine MDR konforme EU-Konformitätserklärung und ein Konzept zum regelmäßigen Update
EUDAMED / DMIDS Registrierung
Bevor Sie Ihre Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen diese im DMIDS Register und zukünftig in der EUDAMED Datenbank registriert werden. Die für die Registrierungen benötigten Informationen wie UDI und SRN erstellen wir für Sie.
Kommunikation mit Behörden
Sollte die Kommunikation mit Behörden notwendig werden, übernehmen wir das für Sie. So bleibt Ihnen Zeit sich auf die Entwicklung Ihrer Produkte zu konzentrieren.
Medizinprodukte-CE-Konformitätsbewertung
Klassifizierung:
Wir helfen Ihnen Ihr Medizinprodukt richtig zu klassifizieren und die entsprechenden Zulassungsanforderungen zu ermitteln.
Die Technische Dokumentation umfasst Informationen zur Durchführung der Konformitätsbewertung und letztendlich zur Zulassung Ihrer Produkte. Auch Ihr Qualitätsmanagement wird unter Berücksichtigung der Technischen Dokumentationen zertifiziert, weswegen es wichtig ist diese schlank und übersichtlich zu halten.
Wir unterstützen Sie in der Erstellung der Technischen Dokumentation oder übernehmen dies auch komplett für Sie.
Klinische Bewertung:
Die klinische Bewertung betrachtet drei Aspekte des Medizinproduktes. Die Leistung, die Sicherheit und der Nutzen werden ins Verhältnis zu den Risiken des Medizinproduktes gesetzt.
Mit unserer langjährigen Erfahrung in Klinik und Industrie unterstützen wir Sie effektiv in der Sammlung und Bereitstellung klinischer Daten.
Auch unter den verschärften Voraussetzungen der Medical Device Regulation führen wir Sie zu einer rechtskonformen klinischen Bewertung Ihres Produktes.
Kommunikation mit Behörden:
Sollte die Kommunikation mit Behörden notwendig werden, übernehmen wir das für Sie.
So bleibt Ihnen Zeit sich auf die Entwicklung Ihrer Produkte zu konzentrieren.
Biokompatibilitätstests nach ISO 10993
Die Biokompatibilität und der Nachweis derselben ist eine zwingende Voraussetzung für Medizinprodukte.
In unserem Labor führen wir schnell und kostengünstig Biokompatibilitätstest für Ihr Medizinprodukt durch.
Auch bei der Auswahl von Produktionsmitteln, Reinigungsprodukten oder anderen chemisch, physikalischen Fragestellung stehen wir Ihnen beratend bei Seite.