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Atemschutzmasken und medizinische Masken

Mit dem Ende des Mangels an Schutzausrüstung und medizinischen Masken endete auch die Verkehrsfähigkeit ausländischer FFP2-Äquivalente. Bis zum 30.09.2020 war es noch möglich unter Berücksichtigung von § 9 der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ Atemschutzmasken auch ohne gültige CE-Kennzeichnung erstmalig in Verkehr zu bringen.

Masken, die gemäß dieser Verordnung vor dem 01.10.2020 erstmalig in Verkehr gebracht wurden, dürfen auch jetzt noch abverkauft werden. Alle Atemschutzmasken des Typs N95, KN95 oder ähnlicher Art, welche nach dem 30.09.2020 erstmalig in Verkehr gebracht wurden, besitzen dazu keine Berechtigung.

Händler, die dies dennoch tun, setzen sich dem Risiko von Rückrufen und Verkaufsstopps aus.

Mit einem Gutachten über die Verkehrsfähigkeit von ausländischen Masken haben wir bereits mehreren Händlern den Rücktritt von Kaufverträgen ermöglicht.

Da dieser Umstand mittlerweile auch vielen Maskenzulieferern klar ist, tauchen vermehrt Masken mit gefälschten CE-Kennzeichnungen auf. Zur Überprüfung der Echtheit der Zertifikate und der Prüfergebnisse führen wir Labortests durch.
Im verlinkten Artikel finden Sie mehr zu diesem Thema: Mangelhafte Schutzmasken im Umlauf

Damit Sie Sicherheit in der Verwendung oder im Handel mit Atemschutzmasken haben, bieten wir Ihnen folgende Leistungen.

Gutachten für Atemschutzmasken und Prüfung auf Verkehrsfähigkeit

Als unabhängige Gutachter erstellen wir ein Gutachten über die Echtheit der Prüfzertifikate, die Leistungsangaben, sowie die Rechtmäßigkeit der Kennzeichnung der Atemschutzmaske. Die Leistungsangaben überprüfen wir mit den Prüfgeräten, welche auch von benannten Stellen, wie TÜV oder Dekra verwendet werden.
Anhand des Gutachtens wird die Verkehrsfähigkeit der Maske überprüft.

Prüfung der Filtrationsleistung & Atemwiderstand

Mit moderner Prüftechnik können wir die Filtrationsleistung und den Atemwiderstand, entsprechend der Norm EN 149:2001+A1:2009 prüfen. Anschließend sind belastbare Aussagen über die tatsächliche Leistung der Maske möglich.
Die Prüfung führen wir innerhalb einer Woche durch.

Prüfung auf Hautirritation und Zytotoxizität nach EN ISO 10993

Da Atemschutzmasken unmittelbar im Gesicht getragen werden, spielt die Hautverträglichkeit eine integrale Rolle in der Auswahl einer geeigneten Atemschutzmaske.
Die standardisierte Prüfung nach EN ISO 10993 gibt Aufschluss über diese Eigenschaften.

Prüfung auf Keimbelastung / Bioburden

Die Prüfung auf Keimbelastung ist für medizinische Masken verpflichtend.
Diese führen wir anhand des Standards Standards EN ISO 11737-1:2018 durch.

Erstellung klinischer Bewertungen und Technischer Dokumentationen für medizinische Gesichtsmasken

Medizinische Gesichtsmasken gelten als Medizinprodukte der Klasse I. Damit ist eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich. Wir übernehmen den vollständigen Zulassungsprozess von der Behörden- und Prüfstellenkommunikation bis hin zum Erstellen der klinischen Bewertung und der vollständigen technischen Dokumentation.
Gerne unterstützen wir Sie auch nur in den gewünschten Teilbereichen.