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Mangelhafte Schutzmasken im Umlauf – Update 01/2021

Mangelhafte Schutzmasken

Seit Beginn der Corona Pandemie und dem daraus resultierenden Engpass an medizinischen Gesichtsmasken und FFP2/3 Schutzmasken wird der europäische Markt von minderwertigen Produkten, mit teilweise sehr zweifelhafter Herkunft, regelrecht überschwemmt.

Allein im Produkt Schnellwarnsystem der EU Kommission – RAPEX- finden sich seit der Kalenderwoche 17, in der Kategorie „Schutzausrüstung“, unter dem Stichwort „Maske“ insgesamt 165 Warnmeldungen zu medizinischem Mund-Nase Schutz und FFP Masken. Update Abfrage 24.01.2021

RAPEX Schnellwarnsystem: www.ec.europa.eu

In der BfArM Datenbank sind ebenfalls Warnmeldungen abrufbar: www.bfarm.de

Die Meldungen beinhalten verschiedene Problematiken im Zusammenhang mit den Schutzmasken:

  • Falsche oder unzureichende Kennzeichnung – CE Zeichen wurden angebracht, obwohl die Produkte nicht den EU Anforderungen entsprechen.
  • KN95 Masken wurden ohne entsprechende Zertifikate in den Verkehr gebracht (CPA & Marktfähigkeitsbescheinigung).
  • Bakterielle Kontamination der Schutzmasken.
  • Unzureichende Filterleistung mit daraus resultierender Gefährdung der Anwender, der Patienten und ggf. Dritter.

Bezüglich der Filterleistung muß eine FFP2 Maske gemäß der Norm EN 149, mindestens 94% der Partikel einer Testsubstanz aus einem simulierten Atemstrom herausfiltern.

Es wurden Masken ermittelt, deren Filterleistung bei den standardisierten Tests mit 31,5 % gemessen wurden. Update RAPEX Meldung A12/01890/20

Daraus resultiert eine zu große Durchlässigkeit für Partikel oder Mikroorganismen, was das Infektionsrisiko für den Anwender und den Patienten erhöht.

Die weit überwiegende Anzahl der gemeldeten minderwertigen Masken kommt aus der Volksrepublik China, als Ursprungsland der Hersteller. Eine Nachverfolgung der Lieferkette, wie von den EU Richtlinien vorgeschrieben, ist in den meisten Fällen nicht gegeben.

FFP2 Atemschutzmaske aus Deutscher Produktion mit dauerhafter Qualitätssicherung
FFP2 Atemschutzmaske aus Deutscher Produktion mit dauerhafter Qualitätssicherung

Update 01/2021

In einem Rettungsdienst – Bereich konnte das Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit FFP2 Masken identifizieren, die bei der Prüfung eine Filterleistung von 44% (Soll 94%) gezeigt haben und die Verantwortlichen darüber in Kenntnis setzen. Es wurde schnell gehandelt und die mangelhaften Masken durch CE zertifizierte FFP Masken eines deutschen Herstellers, mit dauerhafter Qualitätssicherung, ersetzt.

In Bayern wurde seit letztem Montag 18.01.2021 im ÖPNV und Geschäften eine Maskenpflicht für FFP2 Masken erlassen. Wenige Tage nach der Veröffentlichung eines Beitrages unter Mitwirkung des Netzwerkes Medizinprodukte Sicherheit, in einer bayerischen Zeitung, kam Bewegung in die Sache und es wurden vermehrt die in Verkehr gebrachten FFP Masken geprüft:
  1. Mehrere Landkreise haben mangelhafte Masken identifiziert und zurückgerufen: www.br.de/nachrichten/bayern
  2. Darauf wurde auch die bayerischen Bereitschaftspolizei aufmerksam und hat weitere 30.000 FFP Masken zurückgezogen: www.br.de/nachrichten/bayern
Es zeigt sich, dass endlich die Problematik, mit den weit verbreiteten mangelhaften Masken, in das Bewusstsein der Bevölkerung und der Verantwortlichen kommt.

Wichtiger Hinweis:

FFP 2/3 Masken gelten als persönliche Schutzausrüstung und sind nicht für medizinische Eingriffe, z.B. bei Operationen, getestet und zugelassen. Bei der Verwendung einer FFP Masken im Rahmen eines medizinischen Eingriffs, bei dem normalerweise eine medizinische Gesichtsmaske getragen werden muss, handelt es sich um eine Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung mit allen medizinprodukte- und haftungsrechtlichen Konsequenzen für den Anwender.

Fazit:

Den Verantwortlichen der Rettungsdienste und Gesundheitseinrichtungen ist dringend zu empfehlen, sich im RAPEX Schnellwarnsystem, der BfArM Datenbank und weiteren Informationsquellen über Warnungen und Rückrufe mangelhafter Schutzmasken zu informieren, um den Schutz ihrer Mitarbeiter zu gewährleisten.

Hinweis: Dieser Beitrag stellt keine Rechtsberatung dar. Er dient lediglich der Information von Fachkreisen, mit dem Ziel der Verbesserung der Medizinprodukte-Sicherheit in der praktischen Anwendung. Zur individuellen Prüfung von speziellen Sachverhalten und Fragestellungen empfehlen wir die Konsultation eines spezialisierten Rechtsanwaltes.