Die Meldungen beinhalten verschiedene Problematiken im Zusammenhang mit den Schutzmasken:
- Falsche oder unzureichende Kennzeichnung – CE Zeichen wurden angebracht, obwohl die Produkte nicht den EU Anforderungen entsprechen.
- KN95 Masken wurden ohne entsprechende Zertifikate in den Verkehr gebracht (CPA & Marktfähigkeitsbescheinigung).
- Bakterielle Kontamination der Schutzmasken.
- Unzureichende Filterleistung mit daraus resultierender Gefährdung der Anwender, der Patienten und ggf. Dritter.
Bezüglich der Filterleistung muß eine FFP2 Maske gemäß der Norm EN 149, mindestens 94% der Partikel einer Testsubstanz aus einem simulierten Atemstrom herausfiltern.
Es wurden Masken ermittelt, deren Filterleistung bei den standardisierten Tests mit 31,5 % gemessen wurden. Update RAPEX Meldung A12/01890/20
Daraus resultiert eine zu große Durchlässigkeit für Partikel oder Mikroorganismen, was das Infektionsrisiko für den Anwender und den Patienten erhöht.
Die weit überwiegende Anzahl der gemeldeten minderwertigen Masken kommt aus der Volksrepublik China, als Ursprungsland der Hersteller. Eine Nachverfolgung der Lieferkette, wie von den EU Richtlinien vorgeschrieben, ist in den meisten Fällen nicht gegeben.