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Corona-Schutz-Maske ist nicht gleich Maske

Corona-Schutz-Maske ist nicht gleich Maske

In der aktuellen Situation der Corona Pandemie werden viele Strategien diskutiert, wie man die Ausbreitung der Viren eindämmen kann.

Ein Ansatz, der im medizinischen Bereich als Standardverfahren für den Infektionsschutz etabliert ist, ist der Mund-Nasen-Schutz (MNS). Es liegt daher nahe, dass viele Gesundheitseinrichtungen und Rettungsdienste dazu übergehen, die sogenannten OP-Masken als Schutz vor einer potentiellen Infektion, mit dem Corona Virus, einzusetzen.

Über die Sinnhaftigkeit dieser Maßnahme hört man die verschiedensten Aussagen und Stellungnahmen. Um etwas Klarheit in die Diskussion zu bringen, haben wir das Thema aus medizinprodukte-technischer Sicht aufgearbeitet und möchten Euch die verschiedenen Arten von Schutzmasken und deren Wirkungen genauer darstellen.

Darüber hinaus haben wir eine Auswahl von interessanten und informativen Links zu diesem Thema im Quellenverzeichnis zusammengestellt, bei den die zuständigen Beauftragten weitere Informationen finden, um die richtigen Entscheidungen vor Ort treffen zu können.

Einen sehr guten Überblick, über die verschiedenen Masken-Typen und deren korrekte Anwendung, bietet das BfArM in einem Online Artikel (Q1) und die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Q4).

Aus den Quellen zeigt sich, dass die verschiedenen Masken-Typen sehr unterschiedlich in ihren Leistungsmerkmalen und Anwendungsbereichen sind.

Selbst hergestellte Masken – „Community Masken“

Diese, aus handelsüblichen Stoffen hergestellten Masken werden auch als „Behelfs-Mund-Nasen-Masken“ oder „Do It Yourself-Masken / DIY“ bezeichnet. Im Internet kursieren zahlreiche Bauanleitungen und die unterschiedlichsten Empfehlungen. Sie werden teilweise einlagig oder mehrlagig hergestellt.

Eine Schutzwirkung ist in den meisten Fällen nicht nachgewiesen. Eventuell kann es zu einer Reduzierung der Geschwindigkeit des Atemstroms kommen und dadurch eventuell zu einem verminderten Tröpfchenauswurf. Dieser Effekt dürfte aber nur sehr kurzzeitig gegeben sein, da bei einer Durchfeuchtung der handelsüblichen Stoffe die Barriere-Wirkung nicht mehr gegeben ist. Eine durchfeuchtete Maske sollte umgehend abgenommen und getauscht werden (Q1/Q3/Q4).

Die selbst gefertigten Masken besitzen gegebenenfalls eine gewisse Schutzfunktion gegen die Kontamination des Gesichtsbereiches durch kontaminierte Hände jedoch keine Filterwirkung (Q1/Q4).

Sie genügen in der Regel nicht den Anforderungen an einen medizinischen Mund-Nasen-Schutz und keinesfalls den einer Persönlichen Schutzausrüstung, wie FFP-Masken (Q1).

Dies gilt auch für die kommerziell produzierten Masken einiger Textilhersteller, die zu teilweise stolzen Preisen auf dem Markt angeboten werden.

Der Einsatz sollte ausschließlich im privaten Bereich stattfinden. Bei Anwendung im professionellen, medizinischen Bereich kann eine Schutzwirkung vorgetäuscht werden, die bei den meisten Produkten nicht vorhanden sein dürfte.

Das Tragen der „Community Masken“ im privaten Bereich sollte auch nicht dazu führen, das epidemiologisch nachweislich effektive „Abstand-halten“, von mindestens 1,5 Metern, zu missachten.

Medizinischer Mund-Nase-Schutz (MNS) – OP Maske

OP-Masken sind konzipiert, um den Patienten vor einer Infektion durch den Träger zu schützen. Sie verhindern, dass Aerosole z.B. vom Operateur in die offene Wunde des  Patienten oder in das OP Feld gelangen.

Der Anwendungszweck wird daher mit Fremdschutz beschrieben und schützt das Gegenüber vor der Exposition mit möglicherweise infektiösen Tröpfchen (Q1).

Die Konstruktion besteht aus zweilagigem Vliesstoff und einem Tuch als Filter, worauf die teilweise verwendete Bezeichnung „3-lagig“ zurückzuführen ist. OP Masken müssen nach DIN EN 14683:2019-6 geprüft und als Medizinprodukt der Risikoklasse I CE zertifiziert sein.

Die OP Masken bieten keinen Infektionsschutz für den Träger, sondern lediglich einen Schutz der Umgebung gegen eine mögliche Infektion, die vom Träger ausgeht und werden daher als Medizinprodukt und nicht als Persönliche Schutzausrüstung klassifiziert.

Es besteht bauartbedingt kein dichter Abschluss zwischen Gesicht und Maske. Ein Teil der Ein-und Ausatemluft passiert an den Seiten, ohne die filternde Maske zu durchströmen.

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass es sinnvoll ist, dem Patienten einen OP Mundschutz aufzusetzen. Insbesondere wenn bei diesem der Verdacht auf eine Infektion besteht (Q3/Q4). Dies gilt jedoch nur für die normale Atmung. Bei einem Hustenstoß werden auch Viren durch den Mundschutz an die Umgebung abgegeben (Q5)

Bei bekannter Infektion des Patienten wäre es daher sinnvoller ihn mit einer FFP2 Maske ohne Ausatemventil zu versorgen.

Persönliche Schutzausrüstung – PSA

Atemschutzmasken und Filtrierende Halbmasken sind dafür gedacht, den Träger vor Aerosolen und Infektionserregern aus seiner Umgebung zu schützen. Daher fallen sie unter die Kategorie der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA).

PSA Masken dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn von einer benannten Stelle eine Baumusterprüfung nach EN 149:2001-10 durchgeführt wurde und sie zusätzlich einem Konformitätsbewertungsverfahren nach EU Verordnung 2016/425 unterzogen wurden.

Die EU Verordnung 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung wurde nach einer Übergangsfrist im April 2018 gültig. Sie entspricht in der Grundstruktur der neuen EU-Medizinprodukte Verordnung 2017/745 (MDR) und fordert von den Herstellern oder deren EU-Bevollmächtigten die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien und die Verpflichtung zur Produktüberwachung innerhalb der EU.

Die Erfüllung der geforderten Voraussetzungen wird durch das CE Kennzeichen auf dem Produkt bestätigt.

Filtrierende Halbmasken – FFP

Die Bezeichnung FFP bedeutet „Filtering Face Piece“ also filternde Maske oder auch filtrierende Halbmaske. Sie haben die Zweckbestimmung: „Schutz des Trägers vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen.“

FFP2-Maske mit Ausatem-Ventil
FFP2 Maske mit Ausatem-Ventil

Es sind Ausführungen mit und ohne Ausatemventil auf dem Markt erhältlich. Masken mit Ausatemventil filtern die Einatemluft und entlassen die ausgeatmete Luft ungefiltert durch das Ventil, direkt in die Umgebung des Trägers. Sie dienen dementsprechend nur dem Eigenschutz.

Dicht sitzende FFP2 Maske ohne Ventil
Dicht sitzende FFP2 Maske ohne Ventil

FFP-Masken ohne Ausatemventil filtern sowohl die Einatem- als auch die Ausatemluft des Trägers. Daher bieten sie sowohl einen Eigenschutz als auch einen Fremdschutz. Der limitierende Faktor der Schutzwirkung ist aber sehr häufig die Dichtigkeit der Maske am Übergang zum Gesicht.

FFP 2 entspricht dem Standard N95 (USA) oder KN95 (China). Das bedeutet, dass bei den Tests nach EN 149 eine 95%ige Filterung von Partikeln mit einem Durchmesser von 0,3µm erreicht wird. Bei den FFP 3 Masken müssen 100% erreicht werden.

Der limitierende Faktor der Schutzwirkung stellt aber in den meisten Fällen die Dichtigkeit im Abschluss der Masken mit dem Gesicht des Trägers dar. Sobald die Masken nicht dicht sitzen, entstehen Leckagen, wodurch die Filterwirkung stark reduziert wird.

Die Nutzungsdauer der FFP Masken wird mit bis zu 8 Std. angegeben, wenn die Maske nicht beschädigt ist. Da diese Angaben auch den Dauereinsatz z.B. beim Schleifen von Materialien mit beinhaltet, ist es für die Anwendung im Rettungsdienst sicherlich vertretbar, die Masken mehrmals in einer 12 Stunden Schicht zu verwenden.

In der aktuellen Situation erscheint eine grundsätzliche Anwendung von FFP2 Masken durch das Rettungsdienstpersonal als empfehlenswert, da hierdurch insbesondere der Eigenschutz gewährleistet werden kann. Zu bevorzugen sind FFP Masken ohne Ausatemventil, da hierdurch auch der Fremdschutz mit einbezogen wird.

Wiederaufbereitung von MNS und FFP Masken

Bei eingeschränkter Versorgungslage kann es notwendig werden, Einweg-Schutzmasken (MNS & FFP) für weitere Anwendungen aufzubereiten. Das Bundesministerium für Gesundheit hat zu diesem Thema ein Informationsblatt herausgegeben. (Q2/Q3)

Die Kernaussagen:

  • MNS und CE zertifizierte FFP 2/3 Masken können nach Wiederaufbereitung bei 65-70°C trockener Hitze für 30 min wiederverwendet werden.
  • Es muss ein „personalisierter Einsatz“ erfolgen also nur durch eine Person.
  • Bei Anwendung im OP oder bei invasiven Eingriffen ist die Anwendung von wiederaufbereiteten Masken (MNS oder FFP) grundsätzlich nicht möglich.
  • Wiederaufbereitung kann maximal 2x durchgeführt werden

Diese Empfehlung ist auf maximal 6 Monate befristet und gilt ausdrücklich nur als ultima ratio bei bestehendem und evtl. nachgewiesenem Lieferengpass. Entsprechende Gegendarstellungen und kritische Stimmen wurden erwartungsgemäß bereits publiziert (Q6).

Eine ausführliche Dokumentation und Meldung der Versorgungssituation an die zuständige Aufsichtsbehörde ist empfehlenswert.

Wichtiger Hinweis

Aktuell werden Masken angeboten oder sind schon im Umlauf, die den Standards für die Schutzwirkung nicht entsprechen bzw. bei den der korrekte Nachweis dafür fehlt (Q9).

Wie bereits dargelegt, darf ein Medizinprodukt oder eine Persönliche Schutzausrüstung nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn das Produkt über eine gültige CE Kennzeichnung verfügt. Daraus ergibt sich für die Rettungsdienst Betreiber die Verpflichtung, ihren Mitarbeitern auch nur CE konforme Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen. Trotz der vieler orten beschriebenen Lieferengpässe ist es auch weiterhin nicht zulässig, geltendes Recht, wie die MPBetreibV oder die EU Verordnung für PSA, zu missachten. Eine Bereitstellung und daraus resultierende Anwendung von nicht CE konformen Schutzmasken dürfte bei einer Infektion eines Mitarbeiters, im weiteren Verlauf, auch haftungsrechtlich von Bedeutung sein.

Fazit für die Praxis

Uns ist völlig bewusst, dass es in der aktuellen Situation eine große Herausforderung darstellt, geeignete Schutzausrüstung für die Mitarbeiter im Rettungsdienst zu besorgen.

Diese angespannte Lage in der Beschaffung rechtfertigt jedoch nicht die Verwendung von ungeeigneten Schutzmasken, die nicht den EU Standards entsprechen. Durch die Anwendung kann die Gesundheit der Mitarbeiter gefährdet werden.

Sollte dies bei Lieferengpässen einmal der Fall sein, so ist dies ausreichend zu dokumentieren und den zuständigen Aufsichtsbehörden vorab zu melden.

Sobald wieder CE konforme Masken erhältlich sind, muss sichergestellt werden, dass die „Not-Masken“ unmittelbar aus der Anwendung genommen werden.

Eine Anwendung von selbstgenähten oder kommerziell erhältlichen Behelfs-Masken, ohne Zertifizierung, ist für den professionellen Einsatz strikt abzulehnen.

Die grundsätzliche Anwendung von FFP2-Masken ohne Ventil für Rettungsdienst Personal im Einsatz ist zu empfehlen.

Quellen

  • Q1 Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (3/2020) www.bfarm.de
  • Q2 RKI (3/2020) Mögliche Maßnahmen zum ressourcenschonenden Einsatz vom MNS und FFP-Masken www.rki.de
  • Q3 BMG (3/2020) Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens www.bmas.de
  • Q4 Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (4/2020) Empfehlungen der BAuA zum Einsatz von Schutzmasken www.baua.de
  • Q5 Deutsches Ärzteblatt (4/2020) Covid-19-Patienten husten Viren durch chirurgische Masken und Baumwollmasken durch www.aerzteblatt.de
  • Q6 Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung – DGSV (4/2020) www.dgsv-ev.de
  • Q7 BAuA (4/2020) FAQ´s zur Anwendung und Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken www.baua.de
  • Q8 RKI (4/2020) Hinweise zur Verwendung von Masken www.rki.de
  • Q9 Deutsches Ärzteblatt (4/2020) Bund erwartet 40 Millionen neue Schutzmasken www.aerzteblatt.de
Hinweis: Dieser Beitrag stellt keine Rechtsberatung dar. Er dient lediglich der Information von Fachkreisen, mit dem Ziel der Verbesserung der Medizinprodukte-Sicherheit in der praktischen Anwendung. Zur individuellen Prüfung von speziellen Sachverhalten und Fragestellungen empfehlen wir die Konsultation eines spezialisierten Rechtsanwaltes.